注射剂玻璃瓶耐热冲击试验仪

一、产品介绍

注射剂玻璃瓶耐热冲击试验仪专用于低硼硅、中硼硅、钠钙玻璃等材质的注射剂模制或管制瓶进行耐热冲击（热震）试验，可快速判定瓶体在灭菌后急速冷却过程中是否破裂，满足《中国药典》2025 版（通则 4019）、YBB00182003-2015、YBB00062005-2-2015、GB/T 4547-2007 等标准对药用玻璃瓶热冲击性能的强制要求。

二、测试原理

1. 设定高温槽与低温槽，使两槽之间形成标准规定温差（常用 42 ℃ 或 60 ℃）。

2. 将注满水的样品瓶放入高温槽，恒温 5 min 以上，使瓶壁温度均匀。

3. 自动（或手动）在 ≤10 s 内将整篮样品转移至低温槽，保持 30 s。

4. 取出后目测（或借助放大镜）是否出现破裂、贯穿裂纹；统计破损率作为判定结果。

三、核心结构

• 双槽不锈钢水浴：高温槽 40-100 ℃，低温槽 0-30 ℃，PID 控温。

• 电动升降平移提篮：保证所有样品同时、平稳地在 10 s±2 s 完成冷热转换，减少人为误差。

• 大视角观察窗与 LED 背景灯：便于快速判定裂纹。

• 彩色触控屏：可自编程序、实时曲线、数据 USB 导出/微型打印机输出，满足 GMP 不可更改的电子记录要求。

• 四级权限管理：登录-审核-发布，符合制药行业审计追踪需求。

四、技术参数

五、适用标准